打破國外壟斷 明月海藻超純海藻酸鈉實現(xiàn)國產(chǎn)化 可開發(fā)腫瘤用藥

作為優(yōu)異的海洋生物材料,體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉可開發(fā)出用于治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及生物醫(yī)藥制品。日前,青島西海岸新區(qū)明月海藻集團(tuán)體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉完成CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)登記備案,標(biāo)志著體內(nèi)植入級海藻酸鈉打破國外壟斷,正式開啟國產(chǎn)化之路。

據(jù)了解,該產(chǎn)品可正式用于藻酸鹽基體內(nèi)植介入高端醫(yī)療制品開發(fā)及注冊申請,產(chǎn)品內(nèi)毒素低至50EU/g以下,優(yōu)于美國IFF產(chǎn)品及我國NMPA發(fā)布的《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉》(YY/T 1654-2019)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留也均更低。

此前,美國IFF公司旗下Novamatrix系列超純海藻酸鈉是全球唯一商品化的組織工程級海藻酸鈉,非無菌產(chǎn)品售價109美元/g,無菌產(chǎn)品售價更是高達(dá)878美元/g。去年,明月海藻集團(tuán)超純海藻酸鈉的產(chǎn)業(yè)化,解決了超純海藻酸鈉供應(yīng)長期受美國公司“卡脖子”現(xiàn)狀,有效填補(bǔ)國內(nèi)空白,消除國內(nèi)2008年至今有標(biāo)準(zhǔn)無產(chǎn)品的尷尬。

作為優(yōu)異的海洋生物材料,體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉可開發(fā)出用于治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及生物醫(yī)藥制品,此前,下游企業(yè)因受制于原料供應(yīng),僅能開展臨床前研究,無法申報臨床試驗。

明月海藻集團(tuán)承擔(dān)的國家重點研發(fā)計劃“醫(yī)用級海洋源生物材料綠色規(guī)?；a(chǎn)及先進(jìn)功能產(chǎn)品研發(fā)”、青島市科技創(chuàng)新高層次人才引進(jìn)計劃“藻酸鹽組織工程材料研發(fā)產(chǎn)業(yè)化”項目,集成膜分離、高速離心、凝膠態(tài)除雜、親和吸附等分離純化單元組建多組分梯度洗脫體系,突破體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉規(guī)模化制備技術(shù),建成國內(nèi)首條體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)線,成為全球第2家具備體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)能力的公司。

如今,超純海藻酸鈉在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心完成登記備案,真正實現(xiàn)國產(chǎn)化。完成登記備案后,明月海藻生產(chǎn)的超純海藻酸鈉可正式用于體內(nèi)植介入高端醫(yī)療制品開發(fā)。截至目前,已有來自蘇州、北京、成都等地的多家下游企業(yè)成為明月海藻超純海藻酸鈉的應(yīng)用客戶,他們開發(fā)的藻酸鹽基體內(nèi)植介入制品擬于今年、明年申報臨床試驗。

目前,超純海藻酸鈉生產(chǎn)線設(shè)計產(chǎn)能每批次2公斤,年產(chǎn)能為200公斤,可滿足100萬人份腫瘤栓塞制劑、體內(nèi)藥物緩釋制劑等產(chǎn)品應(yīng)用需求,直接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)2億元,帶動下游藻酸鹽植介入制品百億市場。

齊魯晚報·齊魯壹點記者 潘旭業(yè)