使用劣藥、銷售過期藥……青島發(fā)布2022年藥品安全專項整治第一批典型案例

青島日報社／觀海新聞7月20日訊 全市藥品安全專項整治行動開展以來，各級市場監(jiān)管部門嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，有效整肅藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場秩序，人民群眾生命健康和幸福感、安全感得到有力保障。7月20日，青島市市場監(jiān)督管理局公布第一批藥品安全專項整治典型案例。

一、萊西濟(jì)世中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院購進(jìn)使用劣藥小茴香、防風(fēng)及購進(jìn)藥品未建立真實、完整的購進(jìn)驗收記錄案

根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)查萊西濟(jì)世中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥品采購有關(guān)情況的通知》要求，執(zhí)法人員對當(dāng)事人用藥情況進(jìn)行調(diào)查，當(dāng)事人庫存的安徽某中藥飲片有限公司生產(chǎn)的中藥飲片存在安全隱患，且無真實、完整的購進(jìn)驗收記錄。執(zhí)法人員對上述中藥飲片依法采取強制措施并委托青島市食品藥品檢驗研究院檢驗。經(jīng)檢驗，上述中藥飲片中的小茴香和防風(fēng)分別為含量項和檢查項不符合規(guī)定，當(dāng)事人共購進(jìn)涉案批次的兩種中藥飲片69千克，貨值金額17440元。2022年4月，青島市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第一項、第七項規(guī)定，認(rèn)定涉案批次的兩種中藥飲片為劣藥；依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條和《山東省藥品使用條例》第三十六條第一項規(guī)定，對當(dāng)事人處以警告、沒收涉案藥品、沒收違法所得16090．8元、罰款175400元的行政處罰。

二、青島睿盛健康管理有限公司康達(dá)診所使用超過有效期藥品案

2021年11月17日，執(zhí)法人員對青島睿盛康健康管理有限公司康達(dá)診所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在診所藥房內(nèi)發(fā)現(xiàn)維生素B12片、西咪替丁片、維生素C、復(fù)方利血平片、維生素B1片等超過有效期藥品。經(jīng)查，以上超過有效期藥品總貨值金額為24．7元，無違法所得。當(dāng)事人銷售使用超過有效期藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（五）項的規(guī)定，構(gòu)成銷售使用劣藥的違法行為。2022年4月25日，城陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條第一款規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收過期藥品、罰款129000元的行政處罰。

三、青島天醫(yī)軒醫(yī)療管理有限公司李滄天醫(yī)軒診所使用超有效期藥品案

2021年4月21日，執(zhí)法人員根據(jù)消費者投訴到青島天醫(yī)軒醫(yī)療管理有限公司李滄天醫(yī)軒診所現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥房貨架的“頭孢克肟膠囊”有效期至2021年3月19日，已超過有效期。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人銷售超過期限的藥品6盒，貨值金額812元，違法所得56元。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，李滄區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人處以沒收過期藥品25盒、沒收違法所得56元、罰款30000元的行政處罰。

四、青島濟(jì)世康大藥房有限公司銷售劣藥和銷售過期醫(yī)療器械案

2021年12月9日執(zhí)法人員對青島濟(jì)世康大藥房有限公司進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)：1．標(biāo)識為南京XX藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“維生素AD滴劑”3盒；標(biāo)識為陜西XX制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“黃龍止咳顆?！?盒，兩種藥品超過有效期，貨值金額為54元，無違法所得。2．標(biāo)識為佛山市XX生化科技有限公司生產(chǎn)的“彈力鼻貼”1盒，已超過有效期，貨值金額為6．5元，無違法所得。依據(jù)《中國人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規(guī)定，即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人處以沒收違法銷售的藥品及醫(yī)療器械、罰款120000元的行政處罰。

五、青島善德中醫(yī)有限公司使用劣藥案

因抽檢的肉豆蔻檢驗結(jié)果顯示“有霉變，不符合規(guī)定”，2021年9月13日，執(zhí)法人員對青島善德中醫(yī)有限公司進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人共購進(jìn)該批次肉豆蔻2千克，抽檢用1千克，銷售930克。當(dāng)事人提供了供貨方資質(zhì)證明文件及合法票據(jù)，能提供藥品購進(jìn)驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度記錄及含肉豆蔻的處方等。涉案批次肉豆蔻根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項之規(guī)定應(yīng)定性為劣藥；當(dāng)事人購進(jìn)使用劣藥的行為違反了《山東省藥品使用條例》第二十二條第（一）項的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人購進(jìn)涉案批次肉豆蔻能提供供貨方資質(zhì)證明文件、隨貨同行單、廠家檢驗報告、購進(jìn)和驗收記錄等，且存儲區(qū)溫濕度符合要求，未違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，有檢驗報告等證據(jù)充分證明其不知道所銷售或使用的藥品是劣藥，因此根據(jù)《山東省藥品使用條例》第三十四條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定，2022年2月16日西海岸新區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人處以沒收違法所得424．6元的行政處罰。

六、青島優(yōu)諾勁松口腔門診有限公司使用未經(jīng)注冊的三類醫(yī)療器械案

2021年9月29日，執(zhí)法人員對青島優(yōu)諾勁松口腔門診有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在經(jīng)營場所內(nèi)貨架上放置的醫(yī)療器械Dentium（登騰）牌Angled Screw Abutment（成角度螺絲基臺），其中型號ASA45152018N 10只、型號ASA45152018H 18只、型號ASA45302018H 4只、型號ASA45301018H 6只、型號ASA45302018N 8只，均無中文標(biāo)識，也未加貼中文標(biāo)簽，當(dāng)事人現(xiàn)場不能提供該批次成角度螺絲基臺進(jìn)貨查驗記錄、供貨者的資質(zhì)和合格證明文件等相關(guān)索證索票材料，也無法提供該產(chǎn)品的備案、注冊證書。經(jīng)調(diào)查，上述涉案產(chǎn)品的入庫價格貨值金額總計10120元，無違法所得。當(dāng)事人在經(jīng)營中使用未經(jīng)注冊的三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項規(guī)定，嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人處以沒收涉案醫(yī)療器械46只、罰款50000元的行政處罰。

七、青島市北臺東醫(yī)院使用超過有效期的醫(yī)療器械案

2022年4月25日，執(zhí)法人員對青島市北臺東醫(yī)院進(jìn)行日常檢查，在檢驗科內(nèi)發(fā)現(xiàn)mindrayBS－330E生化儀所使用的反應(yīng)盤、mindray TBA試劑和Glu試劑均已超過有效期。經(jīng)調(diào)查，青島市北臺東醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過程中，使用上述超過有效期的醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用超過有效期的醫(yī)療器械的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，市北區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款20000元的行政處罰。

八、膠州市興平日用品商行銷售不符合國家《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的化妝品案

膠州市興平日用品商行經(jīng)營的化妝品“簡愛花漾香水”檢出含有禁用物質(zhì)鄰苯二甲酸二異辛酯（DEHP），膠州市市場監(jiān)督管理局于2021年12月20日對當(dāng)事人立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，涉案“簡愛花漾香水”數(shù)量5瓶，涉案貨值金額145元，違法所得87元。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，膠州市市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人處以沒收違法所得人民幣87元、罰款22000元的行政處罰。

九、萊西市蔓莉韓妝商貿(mào)部經(jīng)營化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度案

2022年5月6日，執(zhí)法人員在萊西市蔓莉韓妝商貿(mào)部檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未查驗在售的“安寶笛夢中魅惑香氛美肌沐浴露”供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，也未如實記錄并保存相關(guān)憑證。當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款規(guī)定。2022年6月7日，萊西市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第（二）項規(guī)定，對當(dāng)事人處以警告、罰款10000元的行政處罰。

十、青島盛美宇商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動及生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范要求的化妝品案

在天貓店鋪妍小圈旗艦店抽檢的妍小圈草本凈顏祛痘膏檢出禁止添加物質(zhì)“地塞米松”，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）相關(guān)規(guī)定。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，從某網(wǎng)絡(luò)店鋪購進(jìn)妍小圈草本凈顏祛痘膏原料半成品進(jìn)行手工分裝，生產(chǎn)兩批次的妍小圈草本凈顏祛痘膏1036盒，兩批次產(chǎn)品均檢出禁止添加物質(zhì)“地塞米松”，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）相關(guān)規(guī)定，值金額81844元，違法所得8216元。當(dāng)事人的行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條、第六條第二款、第二十五條第三款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條的規(guī)定，青島市市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人處以沒收違法產(chǎn)品214盒、沒收違法所得8216元、罰款448259．4元的行政處罰。（青島日報／觀海新聞記者 吳帥）