不備案按生產(chǎn)假藥處罰！山東出臺配制傳統(tǒng)中藥制劑備案政策

日前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《細則》），明確山東省傳統(tǒng)中藥制劑備案政策。

據(jù)介紹，2018年底，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》。試行3年多來，全省共備案中藥制劑品種89個，其中包括用于治療新冠肺炎的清肺排毒合劑、肺維康顆粒、養(yǎng)神定志顆粒等中藥制劑。為了更好服務于我省中醫(yī)藥事業(yè)，減證便民，山東省藥品監(jiān)督管理局對試行細則進行修訂，出臺了正式《細則》。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是對臨床需要而市場上沒有供應的藥品的補充。應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，是指醫(yī)療機構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

我省可備案的傳統(tǒng)中藥制劑包括：由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的丸劑、散劑、丹劑、錠劑、茶劑、煎膏劑（膏滋）、膏藥等傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

《細則》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應當與其執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。中藥配方顆粒、與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種等情形將不予備案。

醫(yī)療機構(gòu)可登錄省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站進行備案。省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，通過備案平臺公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控質(zhì)量標準等資料不予公開。

與試行細則相比，正式版細則有以下特點：取消紙質(zhì)申報資料相關要求，實現(xiàn)許可事項“全程網(wǎng)辦”，不再需要提交紙質(zhì)材料；修訂調(diào)劑使用相關規(guī)定，傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，試行細則規(guī)定“傳統(tǒng)中藥制劑一般不得調(diào)劑使用”，為更好滿足公眾用藥需求，調(diào)整為“傳統(tǒng)中藥制劑一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑管理相關規(guī)定執(zhí)行”；更新違法行為適用罰則，明確醫(yī)療機構(gòu)違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。