專精特新看中國｜十年如一日深耕再生醫(yī)學 首個活性生物骨實現(xiàn)國產化

青島新聞網(wǎng)9月19日訊(記者 王瑤 拍攝報道)  一家企業(yè)的“生命線”是什么？國內生物再生材料領頭羊——煙臺正海生物科技股份有限公司頗有發(fā)言權，它給出的答案是，把能做的事情做到極致。

深耕再生醫(yī)學領域二十年，正海生物擁有國家級專精特新“小巨人”、山東省制造業(yè)單項冠軍等多項殊榮。從口腔修復膜的一騎絕塵，到活性骨修復材料的厚積薄發(fā)，正海生物用硬核實力填補了一項項國內再生醫(yī)學領域的技術空白。

急需骨修復患者數(shù)量龐大

國產品牌市場空白

隨著交通設施的發(fā)展和人口老齡化進程的加速，我國每年因為創(chuàng)傷、感染和骨疾病等原因的骨折及骨缺損患者數(shù)量在逐年攀升?！吨袊饪颇觇b》數(shù)據(jù)顯示，中國每年骨科創(chuàng)傷病例高達2000萬例，其中79.35%需要進行手術治療，而骨材料修復國外市場由美敦力和史塞克兩家公司占據(jù)，國內市場仍處于空白。尋找質優(yōu)、價廉、高效的骨修復材料一直是廣大患者的期待。

1982年，來自美國的骨領域專家首次在牛骨中提取出了具有骨誘導活性的骨形態(tài)發(fā)生蛋白(Bone morphogenetic proteins, BMPs)并同時提出了“誘導成骨”這一骨修復的新概念。以此作為立題依據(jù)，正海生物的科研人員們開啟了長達十余年的新一代骨修復材料——活性生物骨的探索之路。

穩(wěn)站“C位”

國內首家生物活性骨申報上市

因為創(chuàng)新的高風險，活性骨項目的立項與研發(fā)之路并不順利。骨缺損臨床治療中常用的材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨等。自體骨一直以來被認為是骨缺損治療的“金標準”，雖然療效好但來源受限，且需要再次取骨，容易造成二次創(chuàng)傷。同種異體骨移植物盡管彌補了自體骨的主要缺陷，但卻存在免疫排斥及潛在傳播疾病的風險。而人工合成骨則無骨誘導因子，不能促進骨組織再生，存在著不同方面的缺憾。而活性生物骨作為新型骨修復材料，其屬于技術、資金密集型行業(yè)，行業(yè)準入門檻較高，要想研制出安全性強，效果又好的活性生物骨產品，難度可想而知。

對于研發(fā)人員來說，將牛骨變成可以用于骨缺損修復的人工骨，最大的風險就是“免疫排斥”。如何準確把握與人體完美適配的那個“度”，要經(jīng)過數(shù)萬次的實驗?！凹夹g儲備最少要在七八年的時間，再加上產業(yè)化轉化的過程，也需要四五年的時間，整體下來要十幾年，這是一個很漫長的過程?！闭Ｉ锟萍脊煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理張東剛告訴記者。

2022年10月8日，從煙臺正海生物科技股份有限公司傳來了好消息，由該公司獨立研發(fā)的海昱活性生物骨成功通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得醫(yī)療器械注冊證，成為目前國內唯一獲批上市的活性生物骨產品。

開辟再生醫(yī)學新賽道

打造一流生物創(chuàng)新高地

歷經(jīng)十余年，煙臺正海生物科技股份有限公司成功實現(xiàn)骨修復材料研發(fā)的新突破。什么是活性骨呢？“活性生物骨是一類定向修復活性骨材料，是指由含膠原蛋白的骨支架材料與具有膠原特異結合能力的改良型重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白結合，形成新型骨修復材料?！睆垨|剛表示，通過脫細胞技術和基因工程技術的結合，公司研發(fā)的活性生物骨相比同類或類似產品，具有更加良好的結構、適宜的孔徑和孔隙率，更利于細胞和血管長入，能夠實現(xiàn)高效的治療效果與預后效果。

專注不等于一成不變，而是把能做的事情做到極致。

瞄準再生醫(yī)學前沿開辟新賽道 ，2019年公司榮獲國家第一批專精特新小巨人企業(yè)稱號。成立20年來，這家企業(yè)通過自主創(chuàng)新，持續(xù)實現(xiàn)再生醫(yī)學領域產品研發(fā)的新突破。公司擁有國內領先的ADM支架材料、活性因子、干細胞三大再生醫(yī)學技術平臺，產品覆蓋口腔種植、口腔外科、神經(jīng)外科、骨科、醫(yī)美整形等多種領域。先后承擔了國家及省市各級科技發(fā)展項目80余項，獲得67件授權專利，其中授權發(fā)明專利 40件，注冊商標 95件。

在我國再生醫(yī)學領域中，想要占領制高點，除了要有一流的產品質量，還要有順應時代發(fā)展的產業(yè)升級措施。時至今日，正海生物正是在創(chuàng)新道路上求得生存之道，在再生醫(yī)學領域做成了國家專精特新“小巨人”企業(yè)，打造了具有國際競爭力的一流企業(yè)。

“公司目前重點在研的是干細胞技術，結合我們目前支架材料的一款產品，主要是用于女性的宮腔內膜的斑痕修復，目前這個項目在中科院先導專項中，已經(jīng)幫助100多位不孕不育的患者順利生出了寶寶。”正海生物董事長宋侃表示，未來隨著產品的上市，該項技術有望引領再生醫(yī)學領域技術前沿。

 “生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入周期長、規(guī)模大，大部分時間都是在摸索，把自主研發(fā)的路子走下去，政策支持至關重要?！闭Ｉ镓攧湛偙O(jiān)趙麗表示。

從2021年起，正海生物享受高新技術企業(yè)所得稅的優(yōu)惠連年超過1000萬元，研發(fā)費用加計扣除優(yōu)惠超3000萬元。今年6月，稅務總局發(fā)布公告，自2023年起，符合條件的企業(yè)可以在每年7月申報期申報享受上半年研發(fā)費用加計扣除政策優(yōu)惠。正海生物正是這項優(yōu)惠政策的受眾之一。

政策發(fā)布后，國家稅務總局煙臺經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)稅務局稅費服務專員第一時間上門宣傳政策，幫助企業(yè)在7月份申報時及時享受2082.12萬元研發(fā)費用加計扣除，節(jié)省資金成本超300萬元?！吧镝t(yī)學領域的研發(fā)投入早一天晚一天不一樣，多一點少一點也不一樣，在這樣的好政策支持下，我們開展科研技改的勁頭更足了?！壁w麗說。