國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵明立昨日在天津舉行的“2004當(dāng)代國際醫(yī)藥管理與研發(fā)論壇”上透露:預(yù)計(jì)6月底,中國可能有上千家藥品生產(chǎn)企業(yè)將因無法完成GMP改造,而被取消藥品生產(chǎn)資格!
邵明立說,中國對藥品生產(chǎn)實(shí)行GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況,確立了符合國情的GM
P認(rèn)
證的工作進(jìn)程,按照藥品的類別和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證。1999年至2002年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的GMP認(rèn)證工作,對限期達(dá)不到要求的企業(yè)和車間一律停止了生產(chǎn)!
截至2004年4月底,中國應(yīng)認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)為5082家,已頒發(fā)GMP證書3000余張,涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)2721家。其他藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)企業(yè)也都必須在2004年6月30日前通過GMP認(rèn)證,否則將予以關(guān)閉。因?yàn)橥ㄟ^認(rèn)證需要一定的時(shí)間,預(yù)計(jì)2004年6月底,中國可能有上千家藥品生產(chǎn)企業(yè)因無法完成GMP改造,而被取消藥品生產(chǎn)資格。
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