招募兩個(gè)月人數(shù)剛過(guò)半新藥產(chǎn)地和臨床試驗(yàn)期已見(jiàn)分歧
6月，北京剛剛曝出醫(yī)院招募男性早泄藥物試驗(yàn)志愿者，應(yīng)者寥寥；7月，北大醫(yī)院、朝陽(yáng)醫(yī)院、宣武醫(yī)院和北大三院四家北京醫(yī)院聯(lián)合貼出告示，招募400名“女偉哥”志愿試藥者，時(shí)至今日，招募人數(shù)才剛過(guò)半。
據(jù)有關(guān)資料稱(chēng)，有43%的女性患有不
同程度的性功能障礙，男性這一比例有31%。估計(jì)女性相關(guān)藥物的市場(chǎng)將達(dá)20億美元。
但晨報(bào)記者在北京采訪(fǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，“女偉哥”臨床試驗(yàn)的院方和生產(chǎn)廠(chǎng)商之間，卻似乎有點(diǎn)口徑不統(tǒng)一……
招募告示被撤
據(jù)了解，正在臨床試驗(yàn)的“女偉哥”被暫名為“芳諾”，主要治療女性性功能障礙，其作用和男性所用的“偉哥”類(lèi)似。不同的是，“芳諾”是涂抹外用藥。
“女偉哥”臨床試驗(yàn)課題組成員北大醫(yī)院的趙大夫介紹說(shuō)，7月份北京四家醫(yī)院開(kāi)始招募志愿者，但當(dāng)時(shí)招募的情況不好，該情況被北京媒體報(bào)道后，參加臨床試驗(yàn)的志愿者多了一些。但時(shí)至今日，也只有200多人，其中有20出頭的年輕女性，也有63歲的老者，更多的是正當(dāng)中年的事業(yè)女性。趙大夫表示：“按照相關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)章制度，我們此次必須招滿(mǎn)400人，所以我們將繼續(xù)進(jìn)行招募�！�
據(jù)稱(chēng)，招募告示說(shuō)：在性生活過(guò)程中存在性喚起障礙的21歲至65歲女性，愿意改善和提高自己的生活質(zhì)量的都可以報(bào)名參加。然而記者找遍了北大醫(yī)院，卻沒(méi)有找到一張招募告示�！芭畟ジ纭迸R床試驗(yàn)課題組的一名成員稱(chēng)：“可能是前幾天被撤掉的吧，我也不大清楚。”
“芳諾”的確鑿身份
負(fù)責(zé)“女偉哥”臨床試驗(yàn)的北大醫(yī)院婦產(chǎn)科張渺大夫在接受采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，“芳諾”是由一家美國(guó)制藥公司生產(chǎn)的。此前該藥已經(jīng)在美國(guó)完成了二期臨床試驗(yàn)，證實(shí)為有效�，F(xiàn)在北京進(jìn)行的是三期臨床試驗(yàn)，也就是藥物上市前的最后一期試驗(yàn)，主要是在更廣泛的人群中測(cè)試藥物的有效性和安全性。一旦試驗(yàn)成功，該藥將成為世界上第一個(gè)可以治療女性性功能障礙的藥物。張渺向晨報(bào)記者著重強(qiáng)調(diào)了這次臨床試驗(yàn)是三期臨床試驗(yàn)。
產(chǎn)于美國(guó)的“芳諾”為什么要選擇到中國(guó)來(lái)做三期臨床試驗(yàn)?zāi)�？記者采訪(fǎng)了“芳諾”生產(chǎn)廠(chǎng)家在北京辦事處的負(fù)責(zé)人。這位不愿意透露自己公司名稱(chēng)的負(fù)責(zé)人的說(shuō)法卻與院方不同：“‘芳諾’是我們國(guó)產(chǎn)的藥品；而且‘芳諾’此前也沒(méi)有進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，在美國(guó)完成了二期臨床試驗(yàn)的說(shuō)法不正確。”
這位負(fù)責(zé)人解釋說(shuō)，藥品公司位于廣東省中山市，但公司的研發(fā)機(jī)構(gòu)在美國(guó)，“芳諾”就是在美國(guó)研發(fā)出來(lái)的。在北京四家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)是“芳諾”的首次臨床試驗(yàn)，而且這次還是大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了“芳諾”二、三期臨床試驗(yàn)連做。
記者與位于廣東省中山市的這家公司取得了聯(lián)系，該公司的陶小姐稱(chēng)：“如果此次臨床試驗(yàn)獲得成功，我們的產(chǎn)品就可以考慮上市了�！睂�(duì)于“該藥將成為世界上第一個(gè)可以治療女性性功能障礙的藥物”的說(shuō)法，陶小姐卻不敢肯定，她說(shuō)：“不過(guò)可以肯定的是，如果此次試驗(yàn)成功，‘芳諾’將是中國(guó)第一個(gè)可以治療女性性功能障礙的藥物�！�
誰(shuí)來(lái)承擔(dān)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)
“芳諾”首次臨床試驗(yàn)就實(shí)行如此大的規(guī)模，其安全性能保證嗎？“芳諾”生產(chǎn)廠(chǎng)家在北京辦事處的負(fù)責(zé)人坦率表示：“藥監(jiān)局的專(zhuān)家組已經(jīng)對(duì)‘芳諾’的安全性進(jìn)行了考察，正是鑒于其絕對(duì)安全性，藥監(jiān)局才批準(zhǔn)了‘芳諾’首次就可以進(jìn)行大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。”
據(jù)介紹，此次“女偉哥”的臨床試驗(yàn)不需要志愿者承擔(dān)任何費(fèi)用，但是如果出現(xiàn)志愿者用藥不適等情況該由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)呢？
“芳諾”生產(chǎn)廠(chǎng)家在北京辦事處的負(fù)責(zé)人承認(rèn)，并沒(méi)有給志愿者買(mǎi)任何保險(xiǎn)�！叭绻驹刚叱霈F(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)鑒定后，確實(shí)是我們藥物引起的，我們將負(fù)責(zé)。如果是由醫(yī)院在操作中引起的，則由醫(yī)院負(fù)責(zé)�！�
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國(guó)去年新改版的《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》規(guī)定，研究者要與志愿受試者簽訂知情同意書(shū)，并按國(guó)際慣例設(shè)立倫理審查委員會(huì)，對(duì)試驗(yàn)方案、受試者的入選方法、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度以及受試者因試驗(yàn)而受到損害后的治療或保險(xiǎn)措施等進(jìn)行審查。
作者：晨報(bào)特派記者申延賓
