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美國允許硅膠豐乳包重新上市
青島新聞網(wǎng)  2005-04-15 12:27:22 
 

    新華社紐約4月14日專電(記者范小林) 美國聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)的顧問委員會(huì)13日宣布,在商家嚴(yán)格遵守必要的條件情況下,允許硅膠豐乳包重新上市。

  12日,F(xiàn)DA曾駁回了由Inames公司提出的解禁要求,認(rèn)為Inames公司的硅膠豐乳術(shù)存在安全及耐久性能問題。迄今為止,有關(guān)禁止硅膠
豐乳包上市的禁令實(shí)行了13年。

  此次FDA以7比2的投票結(jié)果表決通過撤消禁令,是因另一家硅膠隆乳業(yè)者M(jìn)entor公司成功說服了FDA的專家,承諾該公司生產(chǎn)的新型硅膠更加安全,豐乳時(shí)間持續(xù)更長。因此FDA建議“在嚴(yán)格管限情況下”,允許這種隆乳包重返美國市場。

  FDA對(duì)Mentor公司的產(chǎn)品提出了一系列技術(shù)要求,其中包括在臨床適用時(shí)須與病人簽署書面合同,表明她們知道硅膠豐乳手術(shù)具有一定危險(xiǎn)性,并可能產(chǎn)生不良后果。

  FDA還要求Mentor公司只能向接受過硅膠注射專門訓(xùn)練,并持有相關(guān)執(zhí)照的外科整形醫(yī)師銷售該公司的硅膠產(chǎn)品;Mentor公司必須追蹤病人的長期情況。

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