藥監(jiān)局通報問題疫苗處理結(jié)果 兩公司罰3千萬

????經(jīng)過前段時期大量的現(xiàn)場調(diào)查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作，近日，食品藥品監(jiān)管部門依法規(guī)、按程序?qū)K延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件做出了嚴(yán)肅處理。

????據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。

????據(jù)河北省食品藥品

????根據(jù)調(diào)查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，分別對延申公司和福爾公司做出了嚴(yán)肅處理。

????（一）對延申公司的處理結(jié)果如下：

????1、沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計25637905.60元。

????2、對7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

????3、收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。

????4、撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。

????5、由延申公司承擔(dān)因接種延申公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。

????（二）對福爾公司的處理結(jié)果如下：

????1、沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計5638284.00元。

????2、對2名直接責(zé)任人處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。

????3、收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。

????4、由福爾公司承擔(dān)因接種福爾公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。

????國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件。為保障公眾安全，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時采取了控制措施，責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。核查了問題疫苗的流向，采取了及時補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導(dǎo)致的不良事件報告。兩部門仍將繼續(xù)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

????小貼士：

????疫苗補(bǔ)種是有效果的。

????狂犬病可有較長的潛伏期，暴露者只要未發(fā)病，不管距暴露時間多久仍應(yīng)盡快接種疫苗，將發(fā)生狂犬病的可能性降至最低。但并不是一旦被犬只咬傷就一定會得狂犬病，這取決于犬只是否帶毒、暴露程度。

????根據(jù)世界衛(wèi)生組織的相關(guān)規(guī)定，狂犬病疫苗注射原則上是接種越早效果越好,最好在24小時內(nèi)注射。超過24小時注射疫苗的，只要在疫苗刺激機(jī)體產(chǎn)生足夠的免疫抗體之前人還沒有發(fā)病，疫苗就可以發(fā)揮效用。對暴露已很久而因種種原因一直未接種狂犬病疫苗的人，也應(yīng)與剛遭暴露者一樣盡快給予補(bǔ)注射，必要時應(yīng)注射抗狂犬病血清或抗狂犬病免疫球蛋白。