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????曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂(lè)、諾美亭等。
????本報(bào)訊 (記者葉洲)昨晚,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示,綜合國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)評(píng)估結(jié)果,認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益,決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。據(jù)悉,此次被叫停的產(chǎn)品包括曲美、澳曲輕、可秀等多個(gè)減肥藥品牌。
????西布曲明是減肥輔助治療藥物,于1997年在國(guó)外上市,2000年被獲準(zhǔn)在我國(guó)上市。國(guó)家藥監(jiān)局表示,綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專家的意見(jiàn),認(rèn)為西布曲明目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少,停藥后體重減輕持續(xù)效果較差,且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
????國(guó)家藥監(jiān)局建議,無(wú)論是治療肥胖還是希望通過(guò)減少體重達(dá)到塑形的人群,應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式,來(lái)保持體重,減少反彈;建議目前正在使用西布曲明的患者,應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生,與醫(yī)生商討可替代的藥物。
????國(guó)家藥監(jiān)局表示,根據(jù)《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實(shí)施條例》第41條,決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷其批準(zhǔn)證明文件,已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。同時(shí),各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位,并監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)要求。
????相關(guān)閱讀:藥監(jiān)局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用
????近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估,并借鑒國(guó)外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施,認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
????西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來(lái),在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究,結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可復(fù)蘇的心臟驟停,心血管死亡等)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。2010年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)西布曲明安全性問(wèn)題的專家咨詢會(huì),發(fā)布西布曲明的安全性信息,提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn),建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥,控制用法用量,嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書(shū),警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
????2010年10月,基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作,綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專家的意見(jiàn),認(rèn)為西布曲明目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少,停藥后體重減輕持續(xù)效果較差,且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
????國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議無(wú)論是治療肥胖還是希望通過(guò)減少體重達(dá)到塑形的人群,應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式,來(lái)保持體重,減少反彈;建議目前正在使用西布曲明的患者,應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生,與醫(yī)生商討可替代的藥物。
????小貼士:
????1、西布曲明是何種藥物?
????西布曲明是減肥輔助治療藥物,用于體重指數(shù)(BMI)大于30 kg/m2 的患者,或體重指數(shù)(BMI)大于27 kg/m2,且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的患者。
????西布曲明于1997年在國(guó)外上市,2000年被獲準(zhǔn)在我國(guó)上市。目前國(guó)內(nèi)西布曲明產(chǎn)品為鹽酸西布曲明口服制劑,商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂(lè)、諾美亭等。
????2、為何要對(duì)西布曲明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?
????一項(xiàng)名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ,SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險(xiǎn)(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可復(fù)蘇的心臟驟停,心血管死亡等)。為進(jìn)一步明確西布曲明的心血管安全性,歐美等國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門自2008年開(kāi)始關(guān)注西布曲明等減肥產(chǎn)品的安全性問(wèn)題,在近期獲得新的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,也開(kāi)展了對(duì)西布曲明的安全性評(píng)估工作。
????3、美國(guó)和歐盟的評(píng)估結(jié)論是什么,采取了哪些監(jiān)管措施?
????2010年1月和10月,歐盟和美國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對(duì)SCOUT研究的評(píng)價(jià)結(jié)論。
????美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱,受試人群使用西布曲明,其心血管事件風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)其從體重減少中獲得的效益,建議停止處方和使用西布曲明。
????歐洲藥品管理局稱,西布曲明的藥品風(fēng)險(xiǎn)大于效益,并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場(chǎng)許可。
????4、我國(guó)的評(píng)估結(jié)果是什么?
????在廣泛收集證據(jù)的基礎(chǔ)上,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于10月16日召開(kāi)了西布曲明安全性問(wèn)題專家咨詢會(huì)。與會(huì)專家認(rèn)為無(wú)論是治療肥胖還是希望通過(guò)減少體重達(dá)到塑形的人群,應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式,如適當(dāng)控制飲食、堅(jiān)持體力活動(dòng)等,才能保持體重,減少反彈。西布曲明作為減肥藥,目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少,停藥后體重減輕持續(xù)效果較差。
????5、 我國(guó)采取了哪些措施?
????國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)西布曲明的安全性給予了高度關(guān)注,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。2010年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)西布曲明安全性問(wèn)題的專家咨詢會(huì),發(fā)布西布曲明的安全性信息,提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn),建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥,控制用法用量,嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書(shū),警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
????2010年10月,基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作。在綜合了對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果、國(guó)內(nèi)臨床專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了“關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用西布曲明制劑及原料藥的通知”,要求西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
????(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)