藥品說(shuō)明書(shū)問(wèn)題凸顯 不良反應(yīng)等表述不清(圖)

????資料圖

????已經(jīng)行醫(yī)50多年的高益民坐在不算寬敞的客廳里，戴上老花眼鏡，手里緊緊攥著一疊藥品說(shuō)明書(shū)。

????作為中國(guó)第一、二、三屆新藥審評(píng)委員會(huì)的委員，老高喜歡收集各種藥品說(shuō)明書(shū)。一款沖劑說(shuō)明書(shū)在“藥理作用”一欄寫(xiě)著，“本品具有抑制ADP、膠原質(zhì)血小板聚集的作用”。高益民舉著這張紙，苦笑著反問(wèn)，“這樣的說(shuō)明書(shū)哪個(gè)病人能看得懂呢？”

????當(dāng)看到另外一張說(shuō)明書(shū)的“不良反應(yīng)”那里印著“尚未明確”四個(gè)字時(shí)，這個(gè)79歲的老醫(yī)生不由得愣了一下?！耙恢币詠?lái)，藥品說(shuō)明書(shū)就是個(gè)大問(wèn)題?！彼f(shuō)。

????藥品說(shuō)明書(shū)，這張?jiān)谒幒欣锍３１缓鲆暤谋〖埰緫?yīng)是醫(yī)生和病人的好幫手。但一位醫(yī)生甚至嚴(yán)厲地指出，“如果用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，目前中國(guó)絕大部分藥品說(shuō)明書(shū)都不合格?！?/p>

????處方藥有大夫幫忙做判斷，非處方藥只能由病人自己判斷，說(shuō)明書(shū)寫(xiě)得清楚非常重要，這一點(diǎn)毫無(wú)疑問(wèn)

????對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，這種“不合格”相當(dāng)直觀。一個(gè)購(gòu)買(mǎi)過(guò)不同品牌止咳糖漿的人發(fā)現(xiàn)，自己不得不一次又一次地揣摩，口服15毫克“究竟是該喝上一大口，還是一小口”？

????另一個(gè)打算服用“石斛夜光丸”的病人也很難弄明白，說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注的“每次服用6克”意味著幾粒藥丸。沒(méi)辦法，他只好倒出一整瓶藥，數(shù)出藥丸數(shù)190粒。根據(jù)藥瓶上標(biāo)明“每瓶裝36克”，他又像個(gè)小學(xué)生做運(yùn)算題那樣，得出每克約為5.3粒，才知道這個(gè)“6克”約為32粒藥丸。

????這種令人啼笑皆非的尷尬，本來(lái)可以避免。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”。其中非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

????“處方藥有大夫幫忙做判斷，非處方藥只能由病人自己判斷，說(shuō)明書(shū)寫(xiě)得清楚非常重要，這一點(diǎn)毫無(wú)疑問(wèn)?！比A星藥品研究所負(fù)責(zé)人姜竹泉說(shuō)。

????隨著在藥店選購(gòu)非處方藥的人越來(lái)越多，藥品說(shuō)明書(shū)的重要性日益凸顯。2009年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的非處方藥市場(chǎng)已經(jīng)達(dá)到約560億元的規(guī)模。同一年，衛(wèi)生部發(fā)布的《第四次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查主要結(jié)果》表明，調(diào)查地區(qū)“未就診比例為38.2%”，其中“70%的患者通過(guò)自行服藥或藥店購(gòu)藥等方式對(duì)疾病進(jìn)行治療”。

????然而，原本應(yīng)該成為人們幫手的藥品說(shuō)明書(shū)，有時(shí)候也會(huì)變?yōu)閮词帧?/p>

????3年前，一個(gè)名叫朱驍?shù)哪贻p人大學(xué)畢業(yè)不久，他買(mǎi)了新房，成為江蘇省宿遷市一名年輕的醫(yī)生。但真正的生活似乎才剛剛開(kāi)始，就已經(jīng)結(jié)束。一個(gè)夏天的夜里，這個(gè)24歲的年輕人從17樓的家里一躍而下，自殺身亡。

????家人試圖尋找到他自殺的真正原因，沒(méi)想到，一張藥品說(shuō)明書(shū)暴露了隱約的真相。朱驍曾經(jīng)長(zhǎng)期服用一種治療青春痘的藥物。后來(lái)，家人從美國(guó)買(mǎi)回一款相同的藥物，發(fā)現(xiàn)藥盒里有長(zhǎng)達(dá)46頁(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)。

????說(shuō)明書(shū)上清楚地寫(xiě)道：“該藥可引發(fā)抑郁、幻聽(tīng)、自殺。一些服用該藥的病人會(huì)產(chǎn)生自殘或者想要結(jié)束生命的想法。一些人試圖自殺，而且有些人的確自殺了。如果你或者你的家庭成員發(fā)現(xiàn)你有如下標(biāo)癥和抑郁或者幻聽(tīng)的癥狀，請(qǐng)立即停止服用該藥，并且聯(lián)系你的醫(yī)生。停止服藥后，如果你還存在以上癥狀，你依然需要進(jìn)一步的心理治療。”

????可在朱驍長(zhǎng)期服用的中國(guó)藥盒里，人們所能找到有關(guān)精神影響的內(nèi)容只有6個(gè)字，“精神癥狀，抑郁”。

????已經(jīng)沒(méi)有人能說(shuō)清，如果這個(gè)年輕人早些看到詳細(xì)版本的說(shuō)明書(shū)，是否就不會(huì)連續(xù)服藥，或是在出現(xiàn)抑郁癥狀后去尋求醫(yī)生幫助，也不至于走上另一條道路。

????無(wú)論如何，父母心中那個(gè)“陽(yáng)光開(kāi)朗的孩子”再也回不來(lái)了。

????現(xiàn)在的藥品且不說(shuō)它的效果，就是說(shuō)明書(shū)上跟實(shí)際產(chǎn)生的副作用不吻合的地方，就會(huì)讓我們吃不了兜著走

????早在上個(gè)世紀(jì)90年代初，姜竹泉就發(fā)現(xiàn)了進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)藥說(shuō)明書(shū)之間的巨大差距。

????這個(gè)自稱(chēng)“中規(guī)中矩搞科研的人”，直到今天還記得，當(dāng)時(shí)他在一家德國(guó)藥廠發(fā)現(xiàn)了一種治療心血管疾病的藥物，說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)達(dá)十幾頁(yè)，“詳細(xì)到有很多大家都認(rèn)為可以忽略的內(nèi)容，甚至幾十年前的一個(gè)病人，因?yàn)槌赃@種藥而導(dǎo)致了一種怪病，也被認(rèn)認(rèn)真真地記錄在冊(cè)”。

????學(xué)者劉瑜生活在美國(guó)時(shí)，也曾經(jīng)被電視中的藥品廣告嚇了一跳。那些廣告除了宣傳藥品功效外，都有長(zhǎng)長(zhǎng)一段話(huà)，交代這個(gè)藥品的副作用和風(fēng)險(xiǎn)。比如，一種解決關(guān)節(jié)炎痛苦的藥品就可能引發(fā)“頭暈、拉肚子、增加心臟病的概率”。她不由得想到，這樣做廣告，誰(shuí)敢買(mǎi)??？

????不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)，本應(yīng)是藥品說(shuō)明書(shū)的重要內(nèi)容?？墒窃谥袊?guó)，這些內(nèi)容有時(shí)模糊不清，有時(shí)張冠李戴，有時(shí)甚至以“尚不明確”一筆帶過(guò)。

????“我不明白，不良反應(yīng)尚不明確的藥是怎樣上市的?！备咭婷駳鈶嵉卣f(shuō)。

????這或許和中國(guó)人的思維習(xí)慣有關(guān)。一個(gè)藥廠人員透露說(shuō)，他曾經(jīng)代理過(guò)一款進(jìn)口藥。起初說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)得非常詳盡，甚至標(biāo)明“可能導(dǎo)致癌癥”，可是銷(xiāo)量一直很差。后來(lái)，藥廠把說(shuō)明書(shū)上這些“可怕的東西”刪掉，銷(xiāo)量直線上升。

????“其實(shí)，對(duì)一個(gè)藥物的毒副作用了解越清楚，說(shuō)明這藥越成熟可控。但中國(guó)人不信這個(gè)?！边@個(gè)藥廠人員不由得感嘆。

????另一方面，地方藥監(jiān)局的一位官員指出，中國(guó)藥品消費(fèi)者的維權(quán)意識(shí)也并不強(qiáng)。

????又一個(gè)發(fā)生在美國(guó)的例子可以作為對(duì)比。世界知名的默克醫(yī)藥公司在1999年研制出了一種名為Vioxx的類(lèi)風(fēng)濕病止痛藥。到了2003年，這種藥的銷(xiāo)售總額已經(jīng)達(dá)到25億美元。可是，人們漸漸發(fā)現(xiàn)，這種藥使心臟病的發(fā)病率提高兩倍，而默克公司在初期廣告中沒(méi)有做出任何聲明。

????默克公司的苦日子來(lái)臨了。2007年，一個(gè)普通的郵局工人與這家財(cái)力雄厚的公司對(duì)簿公堂，最終獲得了2000萬(wàn)美元的賠償。同一年冬天，默克公司宣布同意用48.5億美元庭外和解Vioxx訴訟，以解決自己面臨的27000起訴訟。

????但在中國(guó)，這樣“較真”的病人并不多。很多病人也沒(méi)有將自己在用藥后產(chǎn)生的異常狀況與藥品聯(lián)系在一起。那位藥監(jiān)局的官員發(fā)現(xiàn)，“有的人發(fā)生了副作用，還不知道是吃藥帶來(lái)的問(wèn)題。”

????一組驚人的數(shù)字出現(xiàn)在藥品說(shuō)明書(shū)的背后。今年年初，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)行為醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員楊志寅的研究，中國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，約有250萬(wàn)人因藥物不良反應(yīng)入院。每年死于藥物不良反應(yīng)的人數(shù)更高達(dá)20萬(wàn)人。

????上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)師沈南平曾憂(yōu)心忡忡地向媒體表示，“現(xiàn)在的藥品且不說(shuō)它的效果，就是說(shuō)明書(shū)上跟實(shí)際產(chǎn)生的副作用不吻合的地方，就會(huì)讓我們吃不了兜著走?！?/p>

????這個(gè)醫(yī)生甚至發(fā)現(xiàn)，藥盒里的說(shuō)明書(shū)已經(jīng)簡(jiǎn)單到，“連護(hù)士在注射的時(shí)候，都不知道它可能帶來(lái)的毒副作用是什么”。

????中外藥品說(shuō)明書(shū)之間的差距，或許就是中外醫(yī)藥體系差距的縮影

????藥品說(shuō)明書(shū)上存在的問(wèn)題早已被人發(fā)現(xiàn)。上世紀(jì)90年代，高益民參與撰寫(xiě)了《中華人民共和國(guó)藥典》的“功能與主治”部分。這是一部記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，所有的藥品說(shuō)明書(shū)都要在藥典的指導(dǎo)下完成。這位醫(yī)生清楚地記得，當(dāng)時(shí)在這本法典上，“薄荷”被寫(xiě)成了“卜荷”。可在那時(shí)，“有錯(cuò)別字都不算錯(cuò)誤”。

????經(jīng)過(guò)了解，高益民得知，最初的《藥典》都是由各地的老藥工編寫(xiě)?！袄纤幑ぞ褪遣少?gòu)、分類(lèi)、物流、給藥分等次的人。”高教授解釋?zhuān)鞍阉拇ㄙI(mǎi)來(lái)的黃連，運(yùn)到北京來(lái)賣(mài)，就是老藥工干的事?！?/p>

????據(jù)老高說(shuō)，最初的新藥審評(píng)，歸衛(wèi)生部藥政處管理，在藥政處成立之前，處于無(wú)序混亂狀態(tài)。《藥典》直到第七版時(shí)，才真正引入專(zhuān)家意見(jiàn)。

????不僅如此，在中國(guó)10年前還沒(méi)有不良反應(yīng)的概念，20年前甚至還沒(méi)有藥監(jiān)部門(mén)。高益民還記得，一次參與美國(guó)食品藥物管理局(FDA)藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)的講座，這名官員給出了令在場(chǎng)醫(yī)生十分震驚的兩個(gè)數(shù)字，“新藥上市后要在3年內(nèi)拿出3000個(gè)病例，藥品說(shuō)明書(shū)上要及時(shí)更新不良反應(yīng)”。

????事實(shí)上，直到2001年我國(guó)才建立了國(guó)家藥品不良反應(yīng)通報(bào)制度，“及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)布已批準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品在使用中發(fā)現(xiàn)、發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)的相關(guān)信息”，以“保證公眾用藥安全，減少藥害事故的重復(fù)發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥的有效手段”。

????另一方面，這個(gè)體系在一些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)運(yùn)行了幾十年。在這個(gè)體系中，醫(yī)生收集病人的不良反應(yīng)，并向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。在FDA的藥物網(wǎng)頁(yè)上，“報(bào)告產(chǎn)品問(wèn)題”被列在一個(gè)相當(dāng)顯著的位置，他們甚至專(zhuān)門(mén)開(kāi)通了兩個(gè)全年無(wú)休的人工接聽(tīng)號(hào)碼，用以記錄所有“緊急情況”。

????北京的一位醫(yī)生則想起，從近兩年開(kāi)始，發(fā)現(xiàn)病人用藥后的不良反應(yīng)并記錄在冊(cè)，才成為大多數(shù)醫(yī)生工作的一部分。但一位不愿透露姓名的資深醫(yī)療媒體人士說(shuō)，“通報(bào)并沒(méi)有強(qiáng)制性的作用，這中間存在著斷裂”。

????毫無(wú)疑問(wèn)，藥品說(shuō)明書(shū)早已受到重視。2000年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)的暫行規(guī)定。在2006年發(fā)布了正式規(guī)定后不久，藥監(jiān)局又印發(fā)了對(duì)于規(guī)定中有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解釋的通知。

????但沒(méi)有人能說(shuō)得清，人們何時(shí)才能看到真正準(zhǔn)確、詳實(shí)、曉暢的藥品說(shuō)明書(shū)，正如一名業(yè)內(nèi)人士所說(shuō)，“中外藥品說(shuō)明書(shū)之間的差距，或許就是中外醫(yī)藥體系差距的縮影”。 (趙涵漠)